彭红卫
景泽生物
董事长、CEO
唐德芳
景泽生物
工艺质量开发中心总监
“技术平台是人才到项目的转化器
”景泽生物董事长、CEO彭红卫与景泽生物工艺质量开发中心总监唐德芳为大家带来了《抗体药生产和外包》的主题分享。重点针对研发平台的建设提供了指导，强调了广泛适用性、前瞻性、优秀团队的重要性；平台首先应能满足当下项目需求，其次通过修正、完善满足未来不同类型项目需求。对于CDMO的选择，首先委托方需要能够解读法规要求并具备研发经验，需要精干的团队筛选细则，输出各阶段、步骤验收标准并体现在技术合同中，避免模糊的标准。如何选择良好的合作伙伴，保证未来项目的质量，甲方药企做好以下三点十分关键：1）技术评估：包括CDMO的团队、平台、项目经验等；2）体系审计：按MAH持有制检查要点审计；）商务谈判：由BD部门专业操作，业务部门把控合作内容和验收标准。02抗体药中美双报CMC开发缪仕伟
尚健生物
联合创始人、董事、高级副总裁
“中国的在研新药也正在从“中国新”走向到“全球新”
”尚健生物联合创始人、董事、高级副总裁缪仕伟和尚健生物上游工艺开发部总监张轩的分享主题为《中美双报CMC开发策略及上游工艺开发》。按照中美两国的法规，同时开展中美双报正逐渐成为中国药企全球化布局与发展的一种新趋势。缪博士分析了IND阶段中美申报CMC差异，并强调了中美申报在药学、临床使用稳定性等研究上的注意事项。
对于细胞株的开发，宿主细胞、表达载体、分子优化、开发流程是关键的四大要素。譬如优化宿主细胞可显著提升整体表达水平，简化工艺，从源头优化质量；开发流程上，缩减筛选周期，升级高通量筛选与评估的设备，突破人因瓶颈，将进一步加速药物的研发进程。0上游工艺开发张轩
尚健生物
上游工艺开发总监
“技术转移就是一个不断学习的过程
”《中美双报CMC开发策略及上游工艺开发》的第二部分，分享了以下内容：1)上游工艺开发策略及案例分享；2)技术转移中的考量点及案例分享；)上游工艺放大过程中的考量点；4)上游工艺放大策略及案例分享。
工艺开发是产品质量、时间与成本的平衡。工艺的开发策略因公司而异，也因产品而异。采用系统性开发方法，运用质量风险管理，逐步加深对产品和工艺的理解，保障工艺的稳健性是主要方向。
技术转移是工艺开发与生产中的重要环节，中间需要不断整合分析并持续指导项目中的风险识别、风险控制和风险降低，良好的知识管理和项目管理是成功实施技术转移的两把利器。
工艺放大过程中常见的考量点包括氧气的传质、CO2的去除、剪切力和液体的混合这四个方面，对此，张轩分别讲解了各个考量点的优化措施。
工艺放大是项目推进过程中必须经历的活动，应更多的积累工艺数据和平台知识，根据细胞株特性的不同、表达产物的不同，灵活选择适合该项目的放大策略进行放大生产。
04抗体药制剂方源
复宏汉霖
产程开发制剂部副总监
“TPP（TargetProductProfile）是以终为始的产品开发策略，值得我们新药开发人不断实践
”抗体药制剂部分，主要包含以下内容：TPP的建立、成药性评估、制剂处方开发、制剂工艺开发、包材选型与组合产品开发、其它研究。创新药具有投资高、周期长、风险高、竞争激烈、成功新药利润高等研发特点。成药性评估可减小失败风险，提高研发效率。在药物发现阶段，从安全性和CMC层面对候选抗体序列和结构进行全面评估，并选择具有最低开发风险的分子十分关键。
分享中，着重从制剂开发的角度分析了抗体药开发过程中的关键影响因素。
蛋白物理稳定性是不容忽视的一个方面。蛋白分子可能因构象稳定性和胶体稳定性差而发生聚集；聚集后的蛋白不仅失去其原有的生物学活性，同时会诱发机体的免疫反应造成安全性问题。为了保持蛋白质完整的功能特性，需要开发一个“合适”的处方来保证蛋白的稳定性。
05抗体药物生产质控KARENTWU
和黃医药
CMC副总裁
“质量标准的全球化是产品全球化的基础
”从抗体药物质控关键节点、关键分析技术、ICHQ系列注册要求等方面，对抗体药的生产质控进行了详细讲解。
一个药物从最初的idea到成功上市需要经历多个阶段，在各个阶段中，质量控制都是至关重要的一环，直接影响最终产品的安全性和有效性。
从研发和生产关键节点、产品生命周期质量管理和控制、关键质量属性、分析方法生命周期，以及产品质量标准和稳定性研究，这五个维度诠释了质量控制的关键。
分析方法支撑着产品生命周期每个阶段的进程和推进。KarenTwu梳理了从细胞株开发、上下游工艺到配方制剂的抗体药物关键分析技术和要点。
理化特性分析、活性分析、结构表征是分析技术的三大部分。分享中，KarenTwu也带来了HPLC、SPR、LC-MS等技术的应用实例、为分析技术在抗体药开发中的实操提供了指导。
为期两天的《抗体药生产工艺和质控》分享，涵盖了丰富干货。直播中提出了许多当前行业的热点与难点问题，对抗体药CMC有了新的思考。期待我们下一个模块的再会。